“복지부-다국적제약사 ‘이레사 전쟁’에 시민단체 지원폭격”

[뉴시스 2006-09-12 07:56]

광고

【서울=메디컬투데이/뉴시스】

한창 진행중인 한미 FTA 의약품 협상에서 다국적제약사 특허권 연장 등 치열한 신경전이 진행되고 있는 가운데 이레사 약값 인하 문제를 놓고 정부와 다국적 제약사간 대립구도가 구체화되고 있어 주목된다.

대립각 본격 구도는 이레사를 판매하는 한국아스트라제네카와 복지부간 행정소송.

이는 한미 FTA 협상에서 우리측 정부와 미국간의 ‘우월한 조건 줄다리기’를 하고 있는 양상이 더욱 구체화된 모습이다.

복지부와 한국아스트라제네카간 행정소송이 시작된 시점은 지난 7월말. 복지부는 한국아스트라제네카가 판매하고 있는 폐암 치료제 ‘이레사’에 대한 약가인하를 결정했고, 이에 아스트라제네카측이 반발해 서울행정법원에 행정처분 집행정지 가처분신청을 냈다.

일단 법원은 아스트라제네카의 가처분 신청을 수용, 8월 1일부터 적용돼야하는 약값 인하 유보를 결정했다.

법적 공방에서 아스트라제네카에 유리하게 전개되는 분위기가 연출(?)되자 복지부의 약값 인하에 결정적 역할을 한 것으로 지목되는 시민단체가 법원을 압박하기 시작했다.

이 시민단체는 건강세상네트워크로 이레사가 일반신약임에도 불구하고 혁신신약으로 분류돼 비싼 약값을 받고 있다며 약가조정을 복지부에 건의, 건강보험조정심의위원회에서 약가 인하 결정이 내려졌다.

당시 복지부는 이레사의 가격을 1정당 6만2010원에서 5만5003원으로 12% 가량 인하했다.

건강세상네트워크에서 이어 또 다른 시민단체 ‘건강사회를위한약사회(이하 건약)’도 합세했다.

4일 건강세상네트워크와 건강사회를위한약사회(건약) 등 보건의료단체들은 기자 간담회를 갖고 “이레사는 혁신적 신약이라 볼 수 없다”고 한 목소리를 냈다.

이들 단체에 따르면 이미 미국에서는 미국 FDA에 의해 이레사는 신규 비소세포성폐암에는 사용될 수 없는 적응증으로 인해 혁신적 신약으로서의 자격을 상실한 상태이고, 3상 임상실험 에서 유효성이 그다지 높지 않다는 점이 입증됐다는 것.

또한, 이레사의 경우 국내의 보험약가는 6만2010원으로서 미국의 도매가 5만7444원보다 훨씬 비싸기 때문에 만약 이레사가 혁신적 신약의 자격이 있다고 하더라도 현재 약가는 고평가 되어 있기 때문에 약가재평가를 통한 약가 인하조치는 당연하다는 입장이다.

시민단체측은 “더욱이 미국에 앞서 지난 2002년에 전 세계에서 가장 먼저 이레사를 승인한 일본에서 일본에서는 2만3500명을 대상으로 한 임상시험에서 173명이 사망하는 등 심각한 부작용이 보고됐다”고 밝혔다.

이에 대해 한국아스트라제네카측은 “이레사의 약효는 학계에서 공인된 다양한 임상을 통해 한국인을 비롯한 동양인에게 우수한 효과가 있다는 데이터가 있다”며 “사망에까지 이르는 부작용이 전세계적인 통계치보다 일본에서만 높게 나타났다”고 반박했다.

무엇보다 시민단체들이 ‘이레사의 혁신성이 상실됐다’는 주장을 펼쳐 이레사를 복용하고 있는 환자와 의료관계자들에게 잘못된 정보를 전달하고 있다는 게 아스트라제네카측의 설명.

시민단체에 따르면 타쎄바의 동양인에 대한 임상시험 결과 연장된 생존기간이 약 13개월로 한국아스트라제네카 ‘이레사’의 6~8개월에 반해 ‘비교 우위’에 있다고 지적했다.

한국아스트라제네카 관계자는 “이레사와 타쎄바간 데이터를 단순 비교한다고 해서 최초의 폐암치료제가 이레사라는 사실은 변할수 없다”고 강변했다.

복지부와 다국제약사 한국아스트라제네카간 격돌에 이들 시민단체로 법적 공방에 직접 뛰어들 기세다.

이들 단체에 따르면 행정소송법상 제3자 소송절차를 이용, 복지부-아스트라제네카 행정소송에 참여키위해 법률 검토 작업에 착수했다.

시민단체들은 복지부-아스트라제네카 ‘이레사 행정소송’을 정부가 도입할 포지티브리스트제도에 대한 다국적 제약회사들의 집단 저항의 출발선으로 인신하고 있다.

정부와 다국적제약사간의 ‘힘겨루기’가 본격화된 이번 행정소송에 초미의 관심을 쏟아지는 것도 이 때문이다.

우정헌기자